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重復性驗證

 

重復性驗證圖-中文


實驗室設備

零界凈化設備有限公司擁有進口檢測設備,標準的檢測程序和測試方案,可為客戶提供化學相容性、溶出物、吸附性、細菌挑戰、細菌生存性、完整性、重復性等相關檢測及驗證服務。

針對不同客戶,在不利條件下模擬產品生產過程,采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算,對可能吸附于膜表面的產品進行定量分析。

目的

每批使用之后,除菌級過濾器通常應當被丟棄。但是,如果可以證明重復使用是有理由的,那么需要進行可以體現多處理批次的驗證。

原理和方法選擇

選擇重復使用液體除菌級過濾器進行藥品生產,需要進行驗證,包括但不限于重復使用的工藝和方式、模擬實際重復使用的差條件建立驗證參數,包括多次滅菌、流量、壓差等,在上述參數條件下,進行完整性測試。


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